A Modülü (Üretim İç Kontrolü)
Hem tasarım hem de üretim safhalarını içeren bu modülde üretici, ürünün tasarım, üretim ve kullanım amaçlarını açıklayan teknik dokümanları ve CE uygunluk beyanının hazırlar ve ürününe CE işareti iliştirir. Bu modülde onaylanmış kuruluşun müdahalesine gerek yoktur.
Teknik dosya, ürünün teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesine imkan sağlayacak şekilde hazırlanır.Teknik dosya, yapılacak değerlendirmelerde ilgili olması halinde ürünün tasarımı, üretimi ve/veya çalışmasına ilişkin bilgileri kapsar. Bu dosyanın muhteviyatı, ürüne bağlı olarak, her bir teknik düzenleme ile ayrı ayrı belirlenir ve yapılacak değerlendirmelerde ilgili olması halinde aşağıdaki hususların birini veya birkaçını içerir;
a. Ürünün genel bir tanımı,
b. Tasarım ve imalat çizimleri ve parçaların, parça gruplarının ve devrelerin şemaları,
c. Çizimlerin, şemaların ve ürünün çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlar ve açıklamaları,
d. Teknik düzenlemede belirtilen ve kısmen veya tamamen uygulanan standartların listesi, bu standartların uygulanmadığı durumlarda teknik düzenlemenin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümlerin açıklamaları,
e. Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen muayenelerin sonuçları,
f. Test raporları.
Üretici, teknik dosya ile birlikte uygunluk beyanının bir kopyasını muhafaza eder.
Üretici ürünlerin teknik dosya ve ilgili teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunu sağlamak için gerekli tüm önlemleri alır.

B Modülü
Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle tek başına kullanılmaz. C,D,E ve F modüllerin ile birlikte kullanılır. Üretici, mamulle ilgili dokümanları ve mümkünse prototipi onaylanmış kuruluşa teslim eder. Onaylanmış kuruluş ürünün temel gereklere uygunluğunu test eder, ya da ettirir ve Tip İncelemesi Belgesini tanzim eder.

Üretici, AT tip inceleme başvurusunu, kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa yapar. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir;
a. Üreticinin isim ve adresi,
b. Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyanname,
c. Bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen teknik dosya.
Başvuru sahibi, numuneyi onaylanmış kuruluşa teslim eder. Numune, aralarındaki farklılık güvenlik seviyesini ve ürünün performansıyla ilgili diğer gerekleri etkilemediği sürece ürünün herhangi bir uyarlaması olabilir. Onaylanmış kuruluş test programını gerçekleştirmek için ihtiyaç duyduğu başka numuneler isteyebilir.

Teknik dosya, ürünün teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunu ortaya koyacak şekilde hazırlanır. Teknik dosya, uygunluk değerlendirmesinin amacına göre ürünün tasarımı, üretimi ve/veya çalışmasına ilişkin bilgileri kapsar ve dosya muhteviyatı, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe aşağıdaki hususların birini veya birkaçını içerir;
a. Tipin genel bir tanımı,
b. Tasarım ve imalat çizimleri ve parçaların, parça gruplarının ve devrelerin şemaları,
c. Çizimlerin, şemaların ve ürünün çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlar ve açıklamaları,
d. Teknik düzenlemede belirtilen ve kısmen veya tamamen uygulanan standartların listesi, bu standartların uygulanmadığı durumlarda teknik düzenlemenin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümlerin açıklamaları,
e. Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen muayenelerin sonuçları,
f. Test raporları.

C Modülü
(Tipe Uygunluk Beyanı)

 Üretim aşamasına yönelik olan bu modül B modülü ile birlikte kullanılır. Üretici ürünün AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olarak üreteceğini beyan ve garanti eder. Bu modülde, bazı teknik düzenlemeler onaylanmış bir kuruluş tarafından ya da o n aylanmış kuruluş sorumluluğunda rasgele yapılacak ürün kontrollerini gerekli kılabilir. Üretici, her ürüne “CE” uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenler.

Üretici, ürünlerin AT Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan ürün tipine ve teknik düzenlemenin gereklerine uygun olarak üretimini sağlamak için gerekli tüm tedbirleri alır.

Üretici, uygunluk beyanının bir nüshasını, son ürünün imalat tarihinden itibaren, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe on yıl süreyle muhafaza eder.

C Modülü kapsamında tamamlayıcı yollar
Bu modülle ilgili olarak aşağıdaki tamamlayıcı yollardan biri takip edilir:
a. Üretilmiş her ürün için, ürünün özellikleri ile ilgili testler, üretici tarafından veya üretici adına yapılır. İlgili teknik düzenlemenin bu seçeneği öngörmesi halinde, aynı teknik düzenlemede ilgili ürünler ve yapılacak testler de belirtilir. Bu testler, üretici tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında yapılır. Üretici, onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında ve üretim esnasında iliştirir.
b. Üretici tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluş, ürün kontrollerini rastgele aralıklarla yapar veya yaptırır. Onaylanmış kuruluş tarafından üretim mahallinde bitmiş ürünler arasından alınan uygun sayıda numune, ilgili teknik düzenlemenin hükümlerine uygunluğun kontrol edilmesi amacıyla muayene edilir ve teknik düzenlemede atıfta bulunulan ilgili standartta belirtilen testlere veya eşdeğer testlere tabi tutulur. Kontrol edilmiş ürünlerden bir veya daha fazlasının uygun olmadığı durumlarda, onaylanmış kuruluş uygun önlemleri alır. Ürün kontrolü, uygulanacak istatistiksel metotlar ve numune alma yöntemi gibi hususların önceden belirlenmiş olmasını gerektirir. Üretici, onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında ve üretim sırasında iliştirir. 

D Modülü
D Modülü (Üretim Kalite Güvencesi)

 Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takip eder. Üretim, tesis ve servis aşamalarını içeren (eski ISO 9002) bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Ürünün temel gerekleri ile ilgili testler onaylanmış kuruluş tarafından yapılır.
D Modülünün B Modülü ile kullanımında, bir üretim kalite güvencesi sistemine sahip olan ve bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen yükümlülükleri yerine getiren üretici, ürünün, AT Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe uygunluğunu ve teknik düzenlemenin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti eder. Üretici, her ürüne “CE” uygunluk işareti iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenler. “CE” uygunluk işaretinin yanında, 14 üncü maddede açıklanan gözetimden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası yer alır.

Üretici, üretim ve bitmiş ürün denetimi ve testi için bu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen onaylanmış bir kalite sistemini uygular ve 14 üncü maddede açıklanan gözetime tabi olur.
Üretici, ürünlere yönelik kalite sisteminin değerlendirilmesi için, kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir;
a. Tasarlanan ürün kategorisiyle ilgili tüm bilgiler,
b. Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar,
c. Gerektiği durumlarda, AT Tip İnceleme Belgesinin bir kopyası ve onaylanmış tipe ilişkin teknik dosya.
Kalite sistemi, ürünlerin AT Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe uygunluğunu ve teknik düzenlemenin gereklerini yerine getirmesini temin eder.

Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, gerekler ve hükümler, sistematik ve düzenli bir biçimde ve yazılı kurallar, işlemler ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, plan, el kitapları ve kayıtların doğru anlaşılmasını sağlayacak ve özellikle aşağıdakilerin yeterli bir tanımlamasını içerecek şekilde düzenlenir;
a. Kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile işletmenin, ürün kalitesine dair yükümlülükleri ve yetkileri,
b. Kullanılacak üretim, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, prosesleri ve sistematik faaliyetler,
c. Üretimden önce, üretim aşamasında ve üretimden sonra gerçekleştirilecek muayeneler ve testler ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları,
d. Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları gibi kalite kayıtları,
e. İstenilen ürün kalitesinin sağlanmasının ve kalite sisteminin etkin işlemesinin gözetimi için araçlar.
Onaylanmış kuruluş, bu maddenin dördüncü ve beşinci fıkralarında belirtilen gerekleri yerine getirip getirmediğini tespit etmek üzere, kalite sistemini değerlendirir. İlgili uyumlaştırılmış kalite güvence standardını uygulayan kalite sistemlerinin, bu gereklere uygun olduğu varsayılır.

Onaylanmış kuruluş adına denetimi gerçekleştiren grubun üyelerinden en az birisi, ilgili ürün teknolojisini değerlendirme konusunda deneyimli olmalıdır. Değerlendirme işlemi, üretim yerini denetleme ziyaretini de içerir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye bildirilir.

Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirir ve bunların yeterli ve etkin şekilde devamını sağlar.

Üretici, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.

Onaylanmış kuruluş, tasarlanan değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin bu maddenin dördüncü ve beşinci fıkralarında belirtilen şartları yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar verir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye bildirilir.

D Modülü B Modülü ile birlikte kullanılmadığında, teknik dosya şartını karşılamak için, bu maddede yer alan hükümlere ilave olarak 7 nci maddenin ikinci fıkrasında ve üçüncü fıkrasında yer alan hükümler uygulanır ve ayrıca, bu maddenin birinci fıkrasında ve dördüncü fıkrasında belirtilen, ürünün AT Tip İncelemesine tabi tutulması ve tipe uygun olması hükümleri aranmaz.
D Modülü kapsamında onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu
Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini uygun bir şekilde yerine getirip getirmediğini tespit etmek için gözetim faaliyetinde bulunur. Gözetim faaliyetiyle ilgili olarak;
a. Üretici, denetim amacıyla, onaylanmış kuruluşun üretim, muayene ve test etme ve depolama yerlerine girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluşa gerekli her türlü bilgiyi, özellikle, kalite sistemine ilişkin dokümanları, denetleme raporları, test ve kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelik raporları gibi kalite kayıtlarını sağlar,
b. Onaylanmış kuruluş, üreticinin kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından emin olmak için, periyodik olarak denetim yapar ve üreticiye bir denetim raporu düzenler. Denetimlerin sıklığı, teknik düzenlemelerde belirtilebilir.
c. Onaylanmış kuruluş ilave olarak, üreticinin haberi olmadan ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, eğer gerekiyorsa kalite sisteminin doğru işlediğini tetkik etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir.

Onaylanmış kuruluş, üreticiye ziyaret raporu ve test yapılmışsa deney raporu düzenler.
İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, üretici, aşağıdaki bilgileri, son ürünün üretildiği tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder ve istendiğinde yetkili kuruluşlara sunar;
a. 13 üncü maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendinde belirtilen dokümanlar,
b. 13 üncü maddenin dokuzuncu fıkrasında belirtilen değişiklik bildirimi,
c. 13 üncü maddenin onuncu fıkrası ile bu maddenin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde belirtilen onaylanmış kuruluşa ait karar ve raporlar.

İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, her onaylanmış kuruluş, verilen ve geri çekilen kalite sistemi onayları hakkında, diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir.
 

E Modülü

(Ürün Kalite Güvencesi):
Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takip eder. Son muayene ve deneyleri içeren (eski ISO 9003) bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. İmalatçı nihai ürünün test ve deneyleri kalite sistemi çerçevesinde yapar.

E Modülünün B Modülü ile kullanımında, bir ürün kalite güvencesi sistemine sahip olan ve bu maddenin ikinci fıkrasındaki yükümlülükleri yerine getiren üretici, ürünün, AT Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe uygun olduğunu ve teknik düzenlemenin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti eder. Üretici, her ürüne “CE” uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenler. “CE” uygunluk işaretinin yanında, 14 üncü maddede açıklanan gözetimden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası yer alır.

Üretici, bitmiş ürünün denetim ve testi için bu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen onaylanmış bir kalite sistemini uygular ve 16 ncı maddede açıklanan gözetime tabi olur.
Üretici, ilgili ürünlere yönelik kalite sisteminin değerlendirilmesi için, kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir;
a. Tasarlanan ürün kategorisiyle ilgili tüm bilgiler,
b. Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar,
c. Gerektiği durumlarda, AT Tip İnceleme Belgesinin bir kopyası ve onaylanmış tipe ilişkin teknik dosya.

Kalite sistemi altında, her ürün muayene edilir ve teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunu garanti etmek için teknik düzenlemede belirtilen standartlarda öngörülen testler veya eşdeğer testlere tabi tutulur. Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, gerekler ve hükümler; sistematik ve düzenli bir biçimde ve yazılı kurallar, işlemler ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, plan, el kitapları ve kayıtların aynı şekilde anlaşılmasını sağlar ve özellikle aşağıdakilerin yeterli bir tanımlamasını içerecek şekilde düzenlenir;
a. Kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile işletmenin ürün kalitesine dair yükümlülükleri ve yetkileri,
b. Üretimden sonra yapılacak muayene ve testler,
c. Kalite sisteminin etkin işlemesinin gözetimi için kullanılan araçlar,
d. Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları gibi kalite kayıtları.

Onaylanmış kuruluş, bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen şartları yerine getirip getirmediğini tespit etmek üzere kalite sistemini değerlendirir. İlgili uyumlaştırılmış kalite güvence standardını uygulayan kalite sistemlerinin, bu gereklere uygun olduğu varsayılır.

Onaylanmış kuruluş adına denetimi gerçekleştiren grubun üyelerinden en az birisi, ilgili ürün teknolojisini değerlendirmede deneyimli olmalıdır. Değerlendirme işlemi, üretim yerini değerlendirme ziyaretini de içerir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye bildirilir.

Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirir ve bunların yeterli ve etkin bir şekilde devam etmesini sağlar.

Üretici, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.

Onaylanmış kuruluş, tasarlanan değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilen kalite sisteminin bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen şartları yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar verir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye bildirilir.

E Modülü B Modülü ile birlikte kullanılmadığında, teknik dosya şartını karşılamak için, bu maddede yer alan hükümlere ilave olarak 7 nci maddenin ikinci fıkrasında ve üçüncü fıkrasında yer alan hükümler uygulanır ve ayrıca, bu maddenin birinci fıkrasında ve üçüncü fıkrasında belirtilen, ürünün AT Tip İncelemesine tabi tutulması ve tipe uygun olması hükümleri aranmaz.
E Modülü kapsamında onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu
Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylanmış ürün kalite güvencesi sisteminden doğan yükümlülüklerini uygun bir şekilde yerine getirip getirmediğini tespit etmek için gözetim faaliyetinde bulunur. Gözetim faaliyetiyle ilgili olarak;
a. Üretici, denetim amacıyla onaylanmış kuruluşun denetim, test ve depolama yerlerine girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluşa her türlü gerekli bilgiyi, özellikle, kalite sistemine ilişkin dokümanları, teknik dokümanları ve muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelik raporları gibi kalite kayıtlarını temin eder,
b. Onaylanmış kuruluş, üreticinin kalite sistemini sürdürdüğü ve uyguladığından emin olmak için, periyodik olarak denetim yapar ve üreticiye bir denetim raporu düzenler. Denetimlerin sıklığı, teknik düzenlemelerde belirtilebilir,
c. Onaylanmış kuruluş ilave olarak, üreticinin haberi olmadan ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, eğer gerekiyorsa kalite sisteminin doğru işlediğini tetkik etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir.

Onaylanmış kuruluş, üreticiye ziyaret raporu, ve gerçekleştirilmişse deney raporu düzenler.

Teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, üretici, aşağıdaki bilgileri, son ürünün üretildiği tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder ve istendiğinde yetkili kuruluşlara sunar;
a. 15 inci maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendinde belirtilen dokümanlar,
b. 15 inci maddenin sekizinci fıkrasında belirtilen değişiklik bildirimi,
c. 15 inci maddenin son fıkrası ile bu maddenin birinci fıkrasının (b) ve (c) bendinde belirtilen onaylanmış kuruluşa ait karar ve raporlar.

İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmemişse, her onaylanmış kuruluş, verilen ve geri çekilen kalite sistemi onayları hakkında diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir.

F Modülü

(Ürün Kalite Güvencesi):
Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takip eder. Son muayene ve deneyleri içeren (eski ISO 9003) bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. İmalatçı nihai ürünün test ve deneyleri kalite sistemi çerçevesinde yapar.

E Modülünün B Modülü ile kullanımında, bir ürün kalite güvencesi sistemine sahip olan ve bu maddenin ikinci fıkrasındaki yükümlülükleri yerine getiren üretici, ürünün, AT Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe uygun olduğunu ve teknik düzenlemenin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti eder. Üretici, her ürüne “CE” uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenler. “CE” uygunluk işaretinin yanında, 14 üncü maddede açıklanan gözetimden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası yer alır.

Üretici, bitmiş ürünün denetim ve testi için bu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen onaylanmış bir kalite sistemini uygular ve 16 ncı maddede açıklanan gözetime tabi olur.
Üretici, ilgili ürünlere yönelik kalite sisteminin değerlendirilmesi için, kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir;
a. Tasarlanan ürün kategorisiyle ilgili tüm bilgiler,
b. Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar,
c. Gerektiği durumlarda, AT Tip İnceleme Belgesinin bir kopyası ve onaylanmış tipe ilişkin teknik dosya.

Kalite sistemi altında, her ürün muayene edilir ve teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunu garanti etmek için teknik düzenlemede belirtilen standartlarda öngörülen testler veya eşdeğer testlere tabi tutulur. Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, gerekler ve hükümler; sistematik ve düzenli bir biçimde ve yazılı kurallar, işlemler ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, plan, el kitapları ve kayıtların aynı şekilde anlaşılmasını sağlar ve özellikle aşağıdakilerin yeterli bir tanımlamasını içerecek şekilde düzenlenir;
a. Kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile işletmenin ürün kalitesine dair yükümlülükleri ve yetkileri,
b. Üretimden sonra yapılacak muayene ve testler,
c. Kalite sisteminin etkin işlemesinin gözetimi için kullanılan araçlar,
d. Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları gibi kalite kayıtları.

Onaylanmış kuruluş, bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen şartları yerine getirip getirmediğini tespit etmek üzere kalite sistemini değerlendirir. İlgili uyumlaştırılmış kalite güvence standardını uygulayan kalite sistemlerinin, bu gereklere uygun olduğu varsayılır.

Onaylanmış kuruluş adına denetimi gerçekleştiren grubun üyelerinden en az birisi, ilgili ürün teknolojisini değerlendirmede deneyimli olmalıdır. Değerlendirme işlemi, üretim yerini değerlendirme ziyaretini de içerir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye bildirilir.

Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirir ve bunların yeterli ve etkin bir şekilde devam etmesini sağlar.

Üretici, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.

Onaylanmış kuruluş, tasarlanan değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilen kalite sisteminin bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen şartları yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar verir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye bildirilir.

E Modülü B Modülü ile birlikte kullanılmadığında, teknik dosya şartını karşılamak için, bu maddede yer alan hükümlere ilave olarak 7 nci maddenin ikinci fıkrasında ve üçüncü fıkrasında yer alan hükümler uygulanır ve ayrıca, bu maddenin birinci fıkrasında ve üçüncü fıkrasında belirtilen, ürünün AT Tip İncelemesine tabi tutulması ve tipe uygun olması hükümleri aranmaz.
E Modülü kapsamında onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu
Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylanmış ürün kalite güvencesi sisteminden doğan yükümlülüklerini uygun bir şekilde yerine getirip getirmediğini tespit etmek için gözetim faaliyetinde bulunur. Gözetim faaliyetiyle ilgili olarak;
a. Üretici, denetim amacıyla onaylanmış kuruluşun denetim, test ve depolama yerlerine girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluşa her türlü gerekli bilgiyi, özellikle, kalite sistemine ilişkin dokümanları, teknik dokümanları ve muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelik raporları gibi kalite kayıtlarını temin eder,
b. Onaylanmış kuruluş, üreticinin kalite sistemini sürdürdüğü ve uyguladığından emin olmak için, periyodik olarak denetim yapar ve üreticiye bir denetim raporu düzenler. Denetimlerin sıklığı, teknik düzenlemelerde belirtilebilir,
c. Onaylanmış kuruluş ilave olarak, üreticinin haberi olmadan ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, eğer gerekiyorsa kalite sisteminin doğru işlediğini tetkik etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir.

Onaylanmış kuruluş, üreticiye ziyaret raporu, ve gerçekleştirilmişse deney raporu düzenler.

Teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, üretici, aşağıdaki bilgileri, son ürünün üretildiği tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder ve istendiğinde yetkili kuruluşlara sunar;
a. 15 inci maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendinde belirtilen dokümanlar,
b. 15 inci maddenin sekizinci fıkrasında belirtilen değişiklik bildirimi,
c. 15 inci maddenin son fıkrası ile bu maddenin birinci fıkrasının (b) ve (c) bendinde belirtilen onaylanmış kuruluşa ait karar ve raporlar.

İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmemişse, her onaylanmış kuruluş, verilen ve geri çekilen kalite sistemi onayları hakkında diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir

G Modülü 

(Birim Doğrulaması)

  Hem tasarım hem de üretim aşamalarını kapsayan bu modül, genellikle siparişe göre veya küçük çaplı seri imalatlar için kullanılır. Üretici, ürünün tasarım ve üretim aşamalarını da içeren bir teknik dosya hazırlar. Onaylanmış kuruluş ürünün teknik düzenlemelerde belirtilen gereklere uygunluğunu tespit etmek için gerekli incelemeleri y apar. İmalatçı yazılı uygunluk beyanını hazırlar ve CE işaretini iliştirir.
Birim doğrulama modülü olan G Modülünde, üretici, bu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen belgeye sahip ürünün, ilgili teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygun olduğunu beyan ve garanti eder. Üretici, “CE” uygunluk işaretini ürüne iliştirir ve yazılı uygunluk beyanı düzenler.

Onaylanmış kuruluş, ürünü muayene eder ve ürünün, ilgili teknik düzenlemede yer alan gereklere uygun olduğunu tespit etmek için teknik düzenlemede belirtilen standartlarda belirtilen testleri veya eşdeğer testleri yapar.

Onaylanmış kuruluş, onaylanan ürüne kimlik kayıt numarasını iliştirir veya iliştirilmesini sağlar ve yapılan testlerle ilgili olarak uygunluk belgesi düzenler.

Teknik dosyanın amacı, ilgili teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygunluğun değerlendirilmesini ve ürünün tasarımı, üretimi ve çalışmasının anlaşılmasını sağlamaktır

H Modülü 

(Tam Kalite Güvencesi)

 Tam kalite güvencesi sisteminin uygulanmasını öngören H modülü tasarım ve imalat aşamalarını birlikte kapsamaktadır. Modüle göre üretici, tasarım, üretim, tesis ve servis aşamaları içeren (ISO 9001 tarif edildiği gibi) bir kalite güvence sistemini tesis etmeli ve onaylatmalıdır. Kalite güvence sistemi, ürünlerin ilgili teknik düzenlemelerde belirtilen gereklere uygunluğunu sağlar. Üretici, her ürüne C E işaretini iliştirir ve yazılı uygunluk beyanı düzenler.
Tam kalite güvencesi sistemini öngören H Modülünde, bu maddenin ikinci fıkrasındaki yükümlülüklerini yerine getiren üretici, ürünlerin ilgili teknik düzenlemede belirtilen gerekleri karşıladığını beyan ve garanti eder. Üretici, her ürüne “CE” uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı uygunluk beyanı düzenler. “CE” uygunluk işaretinin yanında 20 nci maddede açıklanan gözetimden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası yer alır.

Üretici, tasarım, üretim ve bitmiş ürünün kontrol ve testini kapsayan ve aşağıda belirtilen onaylı bir kalite sistemi uygular ve 20 nci maddede belirtilen gözetim işlemine tabi olur.

Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir;
a. Tasarlanan ürün kategorisiyle ilgili tüm bilgiler,
b. Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar.
Kalite sistemi, ürünlerin, ilgili teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygunluğunu sağlamalıdır.

Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, gerekler ve hükümler; sistematik ve düzenli bir biçimde ve yazılı kurallar, işlemler ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, planlar, el kitapları ve kayıtların aynı şekilde anlaşılmasını sağlar ve özellikle aşağıdakilerin yeterli bir tanımlamasını içerecek şekilde düzenlenir;

a. Kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile işletmenin tasarım ve ürün kalitesine ilişkin yükümlülükleri ve yetkileri,
b. Standartlar dahil olmak üzere uygulanacak teknik tasarım özellikleri, teknik düzenlemede belirtilen standartların tam olarak uygulanmaması durumunda, teknik düzenlemede belirtilen temel gereklere uygunluğun sağlanması için kullanılacak araçlar,
c. İlgili ürün kategorisi kapsamında bulunan ürünün tasarımında kullanılacak tasarım kontrol ve tasarım doğrulaması teknikleri, yöntemleri ve sistematik faaliyetleri,
d. Kullanılacak üretim, kalite kontrol ve kalite güvence teknikleri, yöntemleri ve sistematik faaliyetleri,
e. Üretimden önce, üretim aşamasında ve üretimden sonra gerçekleştirilecek muayeneler ve testler ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları,
f. Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları gibi kalite kayıtları,
g. İstenilen tasarım ve ürün kalitesinin sağlanması ve kalite sisteminin etkin bir şekilde işlemesinin gözetimi için kullanılan araçları.

Onaylanmış kuruluş, bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen şartları karşılayıp karşılamadığını belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir. İlgili uyumlaştırılmış standartları uygulayan kalite sisteminin bu gerekleri karşıladığı varsayılır.

Denetim grubu üyelerinden en az birisi, ilgili ürün teknolojisini değerlendirmede deneyimli olmalıdır. Değerlendirme işlemi, üretim yerine yapılacak bir değerlendirme ziyaretini de içerir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye bildirilir.

Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirir ve bunların yeterli ve etkin şekilde devamını sağlar.

Üretici, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.

Onaylanmış kuruluş, tasarlanan değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin bu maddenin dördüncü fıkrası ve beşinci fıkrasında belirtilen şartları yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar verir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye bildirilir.
H Modülü kapsamında tasarım muayenesi

Tasarım muayenesine ilişkin aşağıdaki ilave gerekler aranır;
a. Üretici, tasarım muayene başvurusunu tek bir onaylanmış kuruluşa yapar,
b. Başvuru belgesi, ürünün tasarım, üretim ve çalışmasının anlaşılmasını sağlayacak şekilde hazırlanır. Bu belge ilgili teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygunluğun denetlenmesini temin eder ve aşağıdakileri içerir;

1. Standartlar dahil, uygulanmış olan teknik tasarım özellikleri,
2. Özellikle ilgili teknik düzenlemede belirtilen standartların tam olarak uygulanmadığı durumda, teknik tasarım özelliklerinin yeterliliklerini kanıtlayacak, üreticinin uygun laboratuvarı tarafından veya üretici adına yapılan testlerin sonuçlarını içeren gerekli destekleyici deliller.

b. Onaylanmış kuruluş, başvuruyu inceler ve tasarımın ilgili teknik düzenleme hükümlerini karşılaması durumunda başvurana tasarım muayene belgesi verir. Bu belge, muayene sonuçlarını, geçerlilik koşullarını, onaylanan tasarımın tanınması için gerekli bilgiyi ve gerektiğinde ürünün fonksiyonunun tanımını kapsar,
c. Başvuru sahibi, onaylanan tasarımda yapmayı planladığı herhangi bir değişiklik hakkında tasarım muayene belgesini veren onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. İlgili teknik düzenlemede belirtilen temel gereklere uygunluğu veya ürünün tanımlanan kullanım şartlarını etkileyen değişikliklerin olması durumunda, onaylanan tasarımdaki bu değişiklikler için, tasarım muayene belgesini veren onaylanmış kuruluştan ilave onay alınır. Bu ek onay, önceki asıl tasarım onay belgesinin eki olarak verilir.

d. Onaylanmış kuruluşlar, diğer onaylanmış kuruluşlara aşağıdaki konularla ilgili bilgileri iletir;
1. Tasarım muayene belgeleri ve ilaveleri,
2. Geri çekilen tasarım onayları ve ek onaylar.