BELGELENDİRME

AKADEMİK HİZMETLERİMİZ

Avrupa Birliği Hibe Destekleri
Stratejik Planlama ve Performans Programı, Danışmanlık
Çalışma Yaşamına İliskin Sosyal Sigorta, Danışmanlık
İş Hukuku Konuları Danışmanlık
İnsan Kaynakları Yönetimi Danışmanlık
Performans Degerleme Danışmanlık
AB Istihdam Politikalari Danışmanlık
AB – TÜRKIYE Iliskileri Danışmanlık
AB Mevzuatı Danışmanlık
AB Sanayi Politikaları Danışmanlık
Kalite Politikaları Danışmanlık
AB Vergi ve Uyuşmazlık Politikaları Danışmanlık
Şirketler Muhasebesi, İnsaat Muhasebesi, Finansal Tablo Analizi
Mali Hesap Denetimi
Liderlik
Yönetim Sosyolojisi
Örgütsel Davranış
Propaganda Teknikleri
İs Değerlendirme ve İş Analizleri

TEŞVİK
TEŞVİK BELGESİ
Yatırım teşvik belgesi
Yatırım teşvik belgesi revize işlemleri
Yatırım teşvik belgesi kapatma
Kobi teşvik belgesi

YABANCI ÇALIŞMA İZNİ
YabancI Çalişma İzni Süre Uzatımı
Süresiz Yabancı Çalışma İzni
Bağımsız Yabancı Çalışma İzni
Istisnai Yabanci Çalisma Izni
Ögretim Görevlisi Yabancı Çalışma İzni
Ev Hizmetlisi Yabancı Çalışma İzni
Saglık Sektörü Yabancı Çalişma Izni
Turizm Sektörü Yabancı Çalışma İzni
Havacilik Yabanci Çalişma Izni
Eğlence Sektörü Yabancı Çalisma Izni
Diğer Sektörler Yabancı Çalisma Izni
Dogrudan Yabancı Yatırımlar İçin Yabancı Çalişma İzni
Yabancıların Tabi Olduğu Çalışma Vize Rejimi

TURİZM BELGELERİ
Turizm Bakanlığı Belgesi
Turizm İşletme Belgesi
Turizm Yatırım Belgesi
Deneme Turizm İsletme Belgesi
Dogrudan Turizm İşletme Belgesi
Kismi Turizm Işletme Belgesi
Restorant Turizm İşletme Belgesi
Motel Sınıflandırma İle Turizm İşletme Belgesi
Tatilköyü Sınıflandırma İle Turizm İşletme Belgesi
Otel Sınıflandırma İle Turizm İşletme Belgesi
İsim Değişikliği ve Belge Devri
Turizm Yarımlarının Türleri
Turizm Teşvik Belgesi
Asli Konaklama Tesisleri Turizm İşletme Belgesi
Otel Turizm İşletme Belgesi

SAĞLIK BAKANLIĞI BELGELERİ
SaĞlik Bakanlıgı İzinleri
Üretim izni
İthalat izni
Özel hastane
Sağlik belgesi
Tibbi Cihaz Kaydı
UBB Kaydı
Bebek ürünleri,
Kişisel temizlik ve banyo ürünleri,
Göz bakım ve makyaj ürünleri,
Makyaj ve makyaj temizleme ürünleri,
Koku verici ve ter önleyiciler,
Tıraş ürünleri, cilt bakim ürünleri,
Depilatuvarlar, tirnak ürünleri,
Agiz bakım ürünleri, saç bakım ve temizleme ürünleri,
Saç renklendirici ürünler,
Güneş ürünleri için
Saglik Bakanligi, Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügü'ne, kozmetik bildirimi
Tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu (bitkisel,hayvansal,mineral vs.) ve diger farmasötik ürünler (ara ürün)’ler için saglık bakanlığı ilaç ve eczacilik genel müdürlügünden ara ürün izin belgesi alınır.
Diş fırçaları, arayüz fırçası,
Emzik, biberon, biberon başlığı,
Alıştırma bardağı ve kapağı,
Tampon, hijyenik ped, göğüs pedleri,
Göğüs koruyuculari silikon,
Göğüs pompasi,
Çocuk bezi ithalati için
Sağlık bakanlığı tedavi hizmetleri genel müdürlüğünden bu ürünler için ithalat izni

KREDİ
Kredi talebi basvuru dosyası hazırlama
İç kredi Temini Danışmanlık
Diş kredi Temini Danışmanlık
(Kredi danışmanlığı hizmetımizden sadece sabit müşterilerimiz yararlanabilmektedir. Bunun dışında bu konuyla ilgili talepleri kabul etmemekteyiz)

SANAYİ BAKANLIĞI BELGELERİ
Garanti belgesi
Satis sonrasi yeterlilik belgesi

BELEDİYELERE
İso Eğitimi
İnsan Kaynakları Eğitimi
Motivasyon, Hizmet Geliştirme Eğitimi
AB Projeleri Hibe, Kredi Fonları
Egitim, Danışmanlık

DIŞ KAYNAKLI YATIRIMLARA DANIŞMANLIK
Şirket Kuruluşu, Şube veya Temsilcilik Açma
Yabancı sermaye yatırımlarına yatırım teşvikbelgesi alma
Yatırım fizibilitesi
Yatırım yeri temini
Mevzuat desteği
Ortak yatırımcı temini
Destek unsurlarını uygulama desteği
İthalat ve ihracata aracılık
Pazar araştırması

İHRACAT
Dahilde işleme izin belgesi
Dahilde işleme izin revize işlemleri
Dahilde işleme izin kapatılmasi
Dahilde işleme izin mevzuat takip, danışmanlık
Destek unsurlari uygulama destegi
Dahilde isleme rejimi
Hariçte işleme izin belgesi

İTHALAT
Ithalat rejimi
ithalat izni
Kullanılmış makine ithalati izni
İthalat mevzuatı takip, danışmanlık

TARIM BAKANLIĞI İZİNLERİ
Koruma Kontrol Belgesi
Gida Üretim izni

TAPDK İZİNLERİ
Tütün ticareti yetki işlemleri
Tütün işleme tesisi kurulmasi izni
Etil alkol dagıtım yetki işlemleri
Etil alkol üretim tesis izni işlemeri
Etil alkol ithalatçı dağıtım yetki belgesi işlemleri

KALİTE BELGELERİ - EĞİTİM

İSO

ÖNEMLİ NOT: ISO Kalite belgesi danışmanlığını, kalite belgesinin ciddiyetini ve önemini bilen şirketlere, kurum ve kuruluslara yaptığımızdan; bunun dışındaki bazı şirketlerin, kuruluşların iki günde iso kalite belgesi isteyen ciddiyetten uzak yetkililerinin bizden kalite belgesi talebinde bulunmamalarını rica ederiz.

İSO BELGESİ

ISO 9001 Belgesi
ISO 14001 Belgesi
ISO Belgesi 13485
ISO Belgesi 22000
ISO Belgesi 27001
ISO Belgesi 18001
ISO Belgesi 16949
CE Belgesi
GOST R Belgesi
EUREPGAP Belgesi
Ukrsepro Belgesi
SASO Belgesi
ISO 9001 Temel Egitim
ISO 9001 Kuruluş İçi Denetçi
ISO 9001 Dokümantasyon
ISO 9001 IPK İlişkisi
ISO 9001 Denetçi Baş Denetçi
Proses Yaklaşımı / Süreç Yönetimi,
ISO 14001 Belgesi
Temel Egitim Danışmanlık
ISO 14001 Belgesi Kuruluş Içi Denetçi Eğitim Danışmanlık
ISO 14001 Belgesi Dokümantasyon Egitimi Danışmanlık
ISO 14001 Belgesi Denetçi Bas Denetçi Eğitim Danışmanlık
ISO 14001 Belgesi Mevzuat Eğitim Danışmanlık
ISO 22000 Belgesi
ISO 22000 Belgesi Temel Eğitim Danışmanlık
ISO 22000 Belgesi Gida Güvenliği Yönetim Sistemi
ISO 22000 Belgesi Dokümantasyon Eğitim, Danışmanlık
ISO 22000 Belgesi Denetçi Bas Denetçi Egitim, Danışmanlık
BRC Temel Eğitim Danışmanlık
OHSAS 18001
OHSAS 18001 İş Sağlığı ve İş Güvenliği
OHSAS 18001 Kuruluş İçi Denetçi Eğitim Danışmanlık
OHSAS 18001 Dokümantasyon Eğitimi Danışmanlık
OHSAS 18001 Denetçi Baş Denetçi Egitim Danışmanlık
ISO 13485 Belgesi Tibbî Cihazlar Kalite Yönetim Sistemleri Temel Eğitim
ISO 13485 Belgesi Kuruluş İçi Denetçi Eğitim
ISO 13485 Belgesi Dokümantasyon Eğitim
ISO 13485 Belgesi Denetçi Baş Denetçi Eğitim
EurepGAP (GlobalGAP) ITU Temel Bilgilendirme Eğitim

CE SERTİFİKASI

CE BELGESİ
Agrega Ce Uygunluk Belgesi
CE Belgesi
CE Modülleri
CE Uygunluk Isareti Memer, Dogaltas
CE Isareti
CE Alcak Gerilim Cihazlari
CE Ambalaj ve Ambalaj Atiklari Kontrolü
CE Asansör Direktifi
CE Atex Direktifi
CE Uygunluk Belgesi Vucut Dışında Kullanılan Tibbi Tanı Cihazları
Ce Kişisel Koruyucu Teçhizatlar
Ce Belgesi Otomatik Olmayan Tartı Aletleri
Ce Belgesi Gezi Tekneleri
Ce Belgesi Ce Işareti Gürültü Emisyonu
CE Uygunluk Belgesi Yapı Malzemeleri
CE Uygunluk Belgesi Tibbi Cihazlar Yönetmeliği
CE Uygunluk Belgesi Oyuncaklar
CE Uygunluk Belgesi Kablolu İnsan Taşıma Cihazları
CE Uygunluk Belgesi
CE Telsiz ve Telekomunikasyon Terminal Ekipmanları
CE Makine Emhiyeti CE Uygunluk Belgesi
CE Enerji Verimlilik
CE Elektromanyetik Uyumluluk (EMC)
CE Belgesi Ev Tipi Dondurucular
CE Belgesi Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tibbi Cihazlar
CE Belgesi Sicak Su Kazanları
CE Belgesi Gaz Yakan Cihazlar
CE Belgesi Florasan Aydınlatma Balastları
CE Belgesi
CE Basınçlı Kaplar

EurepGAP BELGESİ

GLOBALGAP (EUREPGAP) , Avrupa Perakendecileri Tarım Ürünleri Çalışma Grubunun (EUREP : Euro Retailer Produce Working Group), İyi Tarım Uygulamaları (GAP: Good Agricultural Practice) esasına dayanan tarımsal üretimde kullanılması gereken asgari standardın belirlendiği bir protokoldür.

GOST GOST R BELGESİ
RUSYA GOST BELGESİ
Proje Yönetimi Eğitimi
İlk Yardım Eğitimi
Beden Dili Eğitimi
CMMI (Capability Maturity Model Integration) Bilgilendirme Eğitimi
Rusya GOST Belgesi (Gost R, Hijyen Yangın, RTN, Gostsroy vb.)
Ukrayna Ukr SEPRO Belgesi (Ukrayna Normlarına Uygunluk Belgesi)
Kazakistan Gost-K Belgesi
Beyaz Rusya CTB Belgesi

FCC BELGESİ

ABD Federal İletişim Komisyonu FCC Markalaması

HELAL BELGESİ
Helal Sertifikası

FDA BELGESİ

FDA Markalaması
ABD Federal İletişim Komisyonu (FCC). FCC kapsamında bulunan ürünlerin Amerika’da satılabilmesi için bu belgenin alınmasi şarttır. Her türlü haberleşme alıcı verici cihazları, elektrikli cihazlar, frekans ve detaylarının tespiti, imalatı, kurulumu, bu komisyonun standartlarına uygun olma zorunlulugu vardır. FCC, ABD de radyo, televizyon, kablolu yayin, uydu haberleşme ve ulusal ve uluslararasi iletişim kurallarini ve normlarini belirler. Bu amaçla yapilacak testler ile gerekli degerlendirme kriterlerini tanimlamistir.

UKRAYNA HİJYEN BELGESİ

Ukrayna Standartlarına göre İnsan vücuduna dogrudan veya dolaylı yolla temas eden tüm ürünlere verilmektedir. (genellikle 5 yıllık verilir.)

Gıda üretiminde kullanılan makine ve ekipmanlar
Gida ambalajlarında
Oyuncaklar ve tüm çocuk gereçleri
Mobilyalarda
Ev kimyasalları
Temizlik Malzemeleri
Boya ve kimyasal insanların kullandığı ürünlerde vb.
Mutfak gereçlerinde
Hijyen sertifikası gerektiren başlıca alanlar
İnsan vücuduna direkt temas eden Tüm yiyecek ve içecek
Gıda ürünleri
Solunum yoluyla insan vücuduna temas eden tüm ürünler
İnsan vücuduna direkt temas eden giyim esyaları

SASO

Sudiarabistan Kalite Standardı
Suudi Arabistan İhracata Uygunluk “SASO” Belgesi

GS BELGESİ

Almanya Kalite Standard Belgesi

6 SIGMA EGITIMI

ÇED ÇED BELGESİ
ÇED Raporu
Çevresel Etki Değerlendirmesi (ÇED),
Proje Tanıtım Dosyaları (PTD),
Nihai ÇED (Çevre Izleme)
Bacada ve Ortamda Emisyon ve Emisyon Ölçümleri,
Emisyon İzini Dosyalarinin Hazirlanmasi,
Pasif Örnekleme
Desarj Izin Belgeleri Danismanlik ve Hizmet Çalismalari,
Tesis içi ve Çevresi Gürültü Ölçümleri,
Akustik Raporların Hazırlanması,
Çevresel Etüt Çalışmaları,
Stratejik Gürültü Haritalarının Oluşturulması,
Çevresel Modelleme Çalışmaları (Toz Dağılımı ve Gürültü),
Coğrafi Bilgi Sistemi Ile Haritaların Hazırlanması

Bakan Faruk Çelik’ten iyi haber

Yabancı bakıcıların primleri düşürülecek

Evlerinde yabancı bakıcı/yardımcı çalıştıranlara Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanı Faruk Çelik’ten “iyi haber” geldi. Çelik, VATAN’a yaptığı açıklamada, evlerde çalışan kadınların kayıt altına alınmaları durumunda prim indirimine gidileceğini söyledi...

Çalışma Bakanı Faruk Çelik, 1 Şubat’ta yürürlüğe girecek Bakanlar Kurulu kararının ardından evlerde özellikle yaşlı, çocuk ve hasta bakan yabancı yardımcı kadınların sınır dışı edilmelerinin gündeme gelmesi sonrasında geliştirdikleri formülü VATAN’a açıkladı. İşte Bakan Çelik’in dilinden 1 Şubat’ta uygulanacak yeni düzenlemenin detayları:

‘Yerli bakıcıda sıkıntı var’

“Yabancı işçiler için asgari ücretin 1.5 katı kadar prim ödeniyor. Bunu, bakıcı ve yardımcı gibi kadın çalışanlarda 1 katına kadar indirebiliriz. Ancak kayıt altında olmak kaydıyla. Şunun altını çizmek istiyorum; Amacımız kayıt dışı çalışmayı engellemek, kesinlikle turizmi engellemek gibi bir niyetimiz yok. Turizm amaçlı geleceklerle ilgili zaten hiçbir sıkıntı yok. Ama burada çalışanları kayıt altına almaya da kararlıyız. Biz hızlı bir şekilde üzerimize düşeni yapar, primleri asgari ücretin bir katına kadar hemen indiririz. Türkiye’de çalışan bir vatandaşımızmış gibi prim ödemelerini o noktaya getiririz. Evlerde çalışan yabancı kadınlar bambaşka bir sektör. Yerli bakıcı bulamıyoruz. Yerli istihdam gerçekleşmiyor maalesef. İster istemez bu konuda bir açık var. Bu nedenle yurt dışından ev bakım hizmetleri için gelen yabancılara muafiyet getiriyoruz. Diğer çalışanlara getirdiğimiz kriterleri bunlarda aramıyoruz. Yabancı işçiler konusunda elimizde net bir rakam yok. Ancak yurt dışından gelenler çerçevesinde olaya bakabiliyoruz. Mesela 2011 yılında Ermenistan’dan 69 bin, Gürcistan’dan 1 milyon 850 bin, Rusya’dan 3 milyon kişi giriş-çıkış yapmış. Bunların kaçı kayıt dışı çalışıyor, kaçı turist, turizm amaçlı gelmiş, doğrusu elimizde sağlıklı veriler yok. Zaten kayıt dışı olduğu için olması da mümkün değil.”

‘Yakalanırlarsa sınır dışı’

“Kimseyi mağdur etmemek için prim indirimini Şubat ayı içinde hızla tamamlayabiliriz. Zaten bu insanlar burada çalışıyor. Herkese söylüyorum; Çalışanlarını kayıt altına alsın, sıkıntı yaşamadan çalıştırsınlar. Almazlarsa, yurt dışına çıkınca 90 gün gelemeyecekler. Ancak çıkmak zorunda, çünkü yakalanırsa, sınır dışı edilecek. Herkesin huzurlu ortamı bozulacak. Yine herkesin şunu bilmesinde fayda var: Kayıt dışına asla müsaade etmeyeceğiz. Primleri indirmeye varız.”

Yeni düzenleme ne getiriyor

- Avrupa Birliği’ne uyum çerçevesinde alınan 1 Şubat’ta yürürlüğe girecek olan Bakanlar Kurulu kararıyla, Türkiye’de turist olarak bulunan yabancıların bir defalık kalış süresi 180 gün içinde 90 günle sınırlandırılıyor. Bu süreyi geçenlerin, Türkiye’de kalabilmek için oturma izni alması gerekiyor.

- 1 Şubat’ta yürürlüğe girecek karar ile 90 günden fazla zamandır Türkiye’de kalan yabancı uyruklu ev çalışanları, çalışma izinleri olmaması durumunda kaçak sayılacak. Kayıt içine alınmayan bu çalışanlar sınır dışı edilecek.

- Uygulamayla Türkiye’deki kaçak istihdamın ve yurt dışına 1 günlük çıkışlarla vize uzatımlarının önüne geçilmesi planlanıyor.

Başvurular bakanlığa yapılacak

Türkiye’de ikamet eden ve en az altı ay süreli geçerli ikamet izni olan yabancılar veya işverenleri çalışma izni için başvurularını doğrudan Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı’na yapabiliyor. Yabancıların çalışma izin başvuruları internetten www. csgb.gov.tr adresinden yapılıyor ve kağıt ortamında imzalanarak istenilen belgelerle birlikte şahsen veya posta ile Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı’na iletiliyor.

Cezası 6.795 TL

Bakanlık, 2012 yılında izinsiz yabancı işçi çalıştıranlar için para cezalarını da açıkladı. Buna göre kaçak işçi çalıştıranlara her bir yabancı için 6.795 TL, çalışma izni olmaksızın bağımlı çalışan yabancıya 679 TL, çalışma izni olmaksızın bağımsız çalışan yabancıya ise 2.717 TL ceza kesilecek. Fiillerin tekrarı durumunda ise para cezaları bir kat artırılarak uygulanacak.

Otomotiv ISO 16949 : 2002 ISO 16949 : 2002
Egitim (Education) IWA 2 : 2007 IWA 2:2007
Enerji (Energy) PC 242, ISO 50001 PC 242
Gida güvenligi (Food safety) ISO 22000 : 2005
Bilgi güvenligi (Information security) ISO 27001:2005
Saglik (Health care) IWA 1:2005 IWA 1:2005
Yerel idare (Local government) IWA 4:2009
Tibbi cihazlar (Medical devices) ISO 13485 : 2003
Petrol ve gaz (Petroleum and gas) ISO 29001:2007 ISO
Risk ISO 31000
Gemi geri dönüsüm (Ship recycling) ISO 30000:2009
Tedarik zinciri güvenlik (Supply chain security) ISO 28000:2007

ISO Belgesi 15189 Tibbi Laboratuvar Akreditasyonu Temel Egitimi
ISO Belgesi 15189 Tibbi Laboratuvar Dokümantasyon Egitimi
ISO Belgesi 17025 Laboratuvar Akreditasyonu Temel Egitimi
ISO Belgesi 17025 Laboratuvar Akreditasyonu Dokümantasyon Egitimi
ISO Belgesi 17020 Çesitli Tipteki Muayene Kuruluslarin Genel Kriterleri
ISO Belgesi 17021 Yönetim Sistemlerinin Tetkiki
ISO Belgesi 17024 Temel Egitim
ISO Belgesi 17024 Dokümantasyon Egitimi
ISO Belgesi 45011 Temel Egitim
ISO Belgesi 45011 Dokümantasyon Egitimi
HQS Hastane Akreditasyon Standardi Bilgilendirme Egitimi
JCI Hastane Akreditasyon Standardi Bilgilendirme Egitimi
JCI Hastane Akreditasyon Standardi Dokümantasyon Egitimi
UHAD Hastane Akreditasyon StandardiBilgilendirme Egitimi
UHAD Hastane Akreditasyon StandardiDokümantasyon Egitimi
Acil Servis Akreditasyonu Bilgilendirme Egitimi
Sağlık Sektöründe Kalite Uygulamalari Egitimi
Hastane Akreditasyon Sistemleri Egitimi
Sağlık Sektöründe ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Uygulamalari Egitimi
Kalite Koçu Egitimi, Danismanlik
Kalite Yöneticisi Egitimi
Kalite Yönetim Temsilcisi Egitimi
Zaman Yönetimi Egitimi
Is Analizi Egitimi, Danismanlik
Is Etüdü Egitimi, Danismanlik
Verimlilik Analizi Egitimi
Verimli Üretken Bakim Egitimi
Yalin Üretim Teknikleri Egitimi
5 S Egitimi
Problem Çözme Teknikleri Egitimi
Istatistiksel Proses Kontrol (IPK) Egitimi
Alti Sigma Egitimi, Danismanlik
Stres Yönetimi Egitimi
Norm Kadro Egitimi, Danismanlik
Hata Türü ve Etki Analizi (FMEA) Egitimi
Sürekli Iyilesme (Kaizen) Egitimi
Insan Kaynaklari Yönetimi Egitimi, Danismanlik
Stratejik Planlama Egitimi
Üretim Planlama Egitimi
Malzeme Ihtiyaç Planlamasi Egitimi
FCC Belgesi
Iran Ihracaat Belgesi / COI (VOC)
GS Belgesi
E MarkalamaTip Onay Homologasyon
Personel Belgesi (IPC – IATCA Onayli)
EurepGAP (GlobalGAP) – ITU
BRC Ingiliz Parekendeciler Birligi Gida Standardi

ISO 9001

ISO 9001 standardı Uluslararası Standard Organizasyonu (ISO) tarafından ululararası Standard olarak yayınlanan ve halen Avrupa Topluluğu ülkeleri ile birlikte birçok ülkede Belgelendirme modeli olarak uygulanmakta olan bir uluslar arası Kalite Yönetim Standardıdır ve 8 Kalite Prensibine dayanmaktadır.

ISO 9001 Kuruluşta kalite anlayışının gelişimini, Karın, verimliliğin ve Pazar payının artmasını, Etkin bir yönetimi, Maliyetin azalmasını, Çalışanların tatminini, Kuruluş içi iletişimde iyileşmeyi, Tüm faaliyetlerde geniş izleme ve kontrolü, ISO 9001 İadelerin azalmasını, Müşteri şikayetinin azalması, memnuniyetin artmasını sağlayan, Ulusal ve uluslar arası düzeyde uygulanabilen bir yönetim sistemi modeli olduğu için.

ISO 13485
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri Kalite Sistemi

ISO 13485 : 2003 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

iso 13485 ?

ISO 13485 : 2003 standardı esas alınarak kuruluşlar tarafından aşağıdaki müracaat formları doldurulmalı ve Kuruluş yetkilileri tarafından imzalanarak müracaat aşamasında Kalite Müdürlüklerinden birine talimatlarda belirtilen belgelerle birlikte teslim edilmelidir.
ISO 13485 Müracaatı ile ilgili dökümanlar; Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Belgelendirme Kuruluş Bilgi Formu
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi Sistem Belgelendirme Müracaat Formu Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi Sistem Belgelendirme Müracaat Kontrol Formu Sistem Belgelendirme Talimatı
Sistem Belgelendirme Ücret Talimatı Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi Sistem Belgelendirme Ücret Çizelgesi Logo Kullanma Talimatı Müşteri Şikayet ve Önerilerinin Değerlendirilmesi Talimatı Müracaatta Gerekli Evraklar Listesi
Kuruluş Kalite Sistem Dokümanları (Kalite El Kitabı ve Kalite Sistem Prosedürleri) ve Kalite Yönetimi Sistem Belgelendirme Ücret Talimatı’nda belirtilen ücretlerin yatırıldığını gösteren belgeyi Kalite Müdürlüklerine teslim eder. Böylece, başvuru tamamlanmış olur.

ISO 13485 TIBBî CİHAZLAR – KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ
(Medical Devices – Quality Management Systems)

ISO 13485:2003 standardı ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarddır. ISO 13485 Tıbbi Cihaz üreticilerinin CE işaretlemesine giderken de kullanabilecekleri, CE işaretlemesi kapsamında H modülünü tercih eden firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Temelinde ISO 9001 : 2000 Kalite Yönetim Sistemi ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standard haline getirilmiştir.
ISO 9001 : 2000 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standard, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir Standard olan ISO 31485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

ISO 14001

ISO 14001 ÇEVRE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 14001, artık alışkın olduğumuz ISO 9001 gibi yönetim sistemi ile ilgilidir. ISO 9001 müşteri ihtiyaçlarını ve isteklerini tatmin etmek, işlemleri kontrol etmek ve sürekli gelişmeyi hedeflemektedir ISO 14001 serisi bu sayılanları hedeflemekle birlikte, müşteri ihtiyaçları ve istekleri çevre gerekliliklerini ve kuralları da kapsamakta, sürekli gelişme de sadece müşteri beklentileri ile değil organizasyonun içinden oluşan öncelikleri ve amaçlarıyla da yönlenmektedir. ISO ürünleri standartları laboratuarlarda kontrol edilirken, yönetim standartları ise denetleme ile belirlenmektedir. Her iki durumda da sonuçlar resmi ve genel kabul gören bir sertifika ile belgelendirilmektedir. Dolayısıyla hem alıcılar hem de satıcılar için ürün ve hizmetlerde uluslararası geçerliğe sahip referansları bulunmaktadır. Yerel standartların değişken olabileceği uluslararası ticarette, bu referans özellikle yardımcı olmaktadır. Bunların yanında, ISO 14001 serisi uluslararası piyasalarda hızla yaygınlaşmaktadır. Örneğin; Avusturya, İsviçre ve Türkiye’de standartlar organizasyonları Kasım 1995 itibarı ile taslak ISO 14001 standartlarını ulusal standartlar olarak kabul etmişlerdir.

ISO 18001
ISO 18001 İş Sağlığı Ve Güvenliği Yönetim Sistemi

OHSAS ISO 18001 ?
OHSAS 18001, BSI (British standarts Institute) tarafından yayınlanmış olan “İş Sağlığı ve Güvenliği” standardıdır.
Kuruluşlarda karşılaşılan en önemli insan kaynakları sorunlarından biri, çalışanların emniyetli ve sağlıklı bir çalışma ortamına sahip olmamalarıdır. Kuruluşların daha iyi rekabet koşullarına ulaşabilmesi için çalışanların iş sağlığı ve güvenliği konusunda planlı ve sistemli çalışmalar yürütmeleri gerekmektedir.
OHSAS ISO 18001; ISO 9001 ve ISO 14001 gibi diğer uluslararası standartlardan farklı olarak bazı ulusal standart kuruluşları ve belgelendirme kuruluşlarının birlikte çalışmasıyla gerçekleştirilmiştir ve bir ISO standardı değildir.
OHSAS ISO 18001 kuruluşların ürün ve hizmetlerinin güvenliğinden çok çalışanın sağlığına ve işin güvenliğine yönelik bir standarttır.

ISO 22000

İso 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi

ISO 27001
İso 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi

iso 27001 nedir ?
ISO 27001 : 2005 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı
Bilgi güvenliği yönetim sistemi hakkında bilinçlendirme ve eğitim faaliyetlerini yoğunlaştırarak devam ettiren Gelişim Yönetim Sistemleri A.Ş. 2006 yılında tüm kamu kurumları, üniversiteler ile IT, finans, sağlık sektörleri başta olmak üzere tüm Türkiye’deki kurumlara danışmanlık ve eğitim hizmetleri sunmaktadır.
Türkiye için yeni bir standart olmasına ve Türkçe hemen hemen hiç kaynak bulunmamasına rağmen sektörünün öncü kurumları tarafından faydası tespit edilmiş ve çalışmaları yıllardır sürdürülen bilgi güvenliği yönetim sisteminin yaygınlaşması, doğru anlaşılması ve verimli bir şekilde uygulanabilmesi için seminer faaliyetlerinin yanı sıra hazırlanan Türkçe kılavuzlar ve kitaplar ile de kurumların işlerini kolaylaştıracak çözümler sunmaya devam etmekteyiz.
ISO 27001 bilgi güvenliği yönetim sistemi hakkında dikkat edilmesi gereken temel noktalar aşağıda özetlendiği gibidir.
Bilgi güvenliği standardı BS 7799-2’nin revize edilip 2005’in sonlarında ISO 27001:2005 olarak değiştirilmesiyle yürürlüğe giren bu standart kurumların bilgi güvenliği yönetim sistemi kurmaları için gereklilikleri tanımlamaktadır.
Bunun yanı sıra ISO 17799 : 2002 numaralı standart ISO 17799 : 2005 “bilgi teknolojileri güvenlik teknikleri en iyi uygulamalar rehberi” olarak revize edilip yayınlanmıştır ve ISO 27001’e göre kurulacak bir BGYS’nin nasıl gerçekleştirilebileceğine dair açıklamaları içerir. Bilgi güvenliği yönetim sistemi , kurumunuzdaki tüm bilgi varlıklarının değerlendirilmesi ve bu varlıkların sahip oldukları zayıflıkları ve karşı karşıya oldukları tehditleri göz önüne alan bir risk analizi yapılmasını gerektirir. Kurum kendine bir risk yönetimi metodu seçmeli ve risk işleme için bir plan hazırlamalıdır.

YABANCI ÇALIŞMA İZNİ

YABANCILARIN ÇALIŞMA İZNİ KRİTERLERİ
Yabancıların çalışma izinleri ne ilişkin işlemlerin objektif ve hızlı bir şekilde sonuçlandırılmasını teminen 4817 sayılı Yabancıların Çalışma İzinleri Hakkında Kanunun Uygulama Yönetmeliğinin 13 üncü maddesi uyarınca; Bakanlık Makamının Olur’larıyla değerlendirme kriterleri belirlenmiştir. 2/8/2010 tarihi itibariyle uygulanmaya başlanacak olan değerlendirme kriterleri aşağıda belirtilmiştir:

02.08.2010 TARİHİ İTİBARİYLE UYGULANMAYA BAŞLANMIŞTIR

a - Yabancı için Çalışma izni (yabancı çalışma izni) talep edilen işyerinde en az beş T.C. vatandaşının istihdamı zorunludur. İzin isteyen yabancının şirket ortağı olması halinde beş kişilik istihdam şartı, Bakanlıkça verilecek bir yıllık çalışma izninin son altı ayı için aranır. Aynı işyerinde birden fazla yabancı için çalışma izni talebinde bulunulması durumunda, çalışma izni verilen ilk yabancıdan sonraki her bir yabancı için ayrı ayrı beş T.C. vatandaşı istihdamı aranacaktır.
b - İşyerinin ödenmiş sermayesinin en az 100.000 TL veya brüt satışlarının en az 800.000 TL veya son yıl ihracat tutarının en az 250.000 ABD Doları olması gerekmektedir.
c - Dernek ve vakıflarda çalışacak yabancılara ilişkin izin taleplerinde 2 nci madde, yabancı devlet havayollarının Türkiye temsilciliklerinde, eğitim sektörü ve ev hizmetlerinde çalışacak yabancıların çalışma izni başvurularının değerlendirilmesinde ise, 1 inci ve 2 nci maddeler uygulanmayacaktır.
d - İzin isteyen şirket ortağı yabancının, 40.000 TL’den az olmamak üzere sermaye payının en az yüzde 20 olması zorunludur.
e - İşveren tarafından yabancı çalışma izni talep eden yabancıya ödeneceği beyan edilen aylık ücret miktarının yabancının görev ve yetkinliği ile bağdaşır seviyede olması zorunludur. Buna göre, başvuru tarihi itibariyle yürürlükte bulunan asgari ücret tutarı dikkate alınmak suretiyle yabancıya ödenecek ücretin en az;
1) Üst düzey yöneticiler, pilotlar ve ön izin talebinde bulunan mühendis ve mimarlar için asgari ücretin 6,5 katı,
2) Birim veya şube müdürleri ile mühendis ve mimarlar için asgari ücretin 4 katı,
3) Uzmanlık ve ustalık gerektiren işlerde çalışacaklar ile öğretmenler için asgari ücretin 3 katı,
4) Ev hizmetleri ile diğer mesleklerde çalışacak yabancılar için asgari ücretin 1,5 katı olması gerekmektedir.
f - Bünyelerinde izinli masaj salonu bulunduğunu kanıtlayan Kültür ve Turizm Bakanlığından belgeli en az dört yıldızlı turizm işletmeleri ile belgeli tatil köylerinin, masör, masöz ve SPA terapisti gibi uzmanlık ve ustalık gerektiren talepleri değerlendirmeye alınacak, bu kapsamda bulunmayan işletme ve işyerlerinin talepleri ise uygun bulunmayacaktır.
g - Uzmanlık ve ustalık gerektiren işlerde, eğlence sektörü ile turizm-animasyon organizasyon firmalarında istihdam edilecek yabancılar için en az 10 T.C. vatandaşı çalıştırılması halinde ayrıca yabancı çalışma izni için kota uygulanmayacaktır.

TEŞVİK

Teşvik Yasası
Teşvik belgesi, yatırımın karakteristik değerlerini ihtiva eden, yatırımın bu değerler ve tespit edilen şartlara uygun olarak gerçekleştirilmesi halinde üzerinde kayıtlı destek unsurlarından istifade imkanı sağlayan, bu Tebliğin istinat ettiği Karar’ın amaçları doğrultusunda ülke ekonomisi için yararlı olduğu Müsteşarlıkça tespit edilen yatırımlar için düzenlenen bir belgedir.
Teşvik belgesinin düzenlenmiş olması; teşvik belgesi kapsamında gerçekleştirilecek yatırımlarla ilgili olarak diğer mevzuat gereği başka bakanlık, kamu kurum ve kuruluşlarından alınması gerekli izin ve ruhsat gibi belgelerin verilmesi gerekliliğine mesnet teşkil etmeyeceği gibi, söz konusu belgelerin temin edilmesi gerekliliğini de ortadan kaldırmaz.
Gerçekleştirmeyi planladıkları faaliyetleri sonucu çevre sorunlarına yol açabilecek işletmelerce, 2872 sayılı Çevre Kanununun 5491 sayılı Kanun ile değişik 10 uncu s ine istinaden, teşvik belgesi kapsamı yatırım projeleri ile ilgili olarak Çevre ve Orman Bakanlığı’ndan alınacak Çevresel Etki Değerlendirmesi Olumlu Kararı veya Çevresel Etki Değerlendirmesi Gerekli Değildir Kararının Müsteşarlığa tevsik edilmesi zorunlu olup, bu şartı yerine getirmeyen işletmelerin teşvik belgesi talepleri dikkate alınmaz.
Müracaat edebilecek gerçek ve tüzel kişiler
Yatırım Teşvik belgesi düzenlenebilmesi için gerçek kişiler, adi ortaklıklar, sermaye şirketleri, kooperatifler, iş ortaklıkları, kamu kurum ve kuruluşları (genel ve özel bütçeli kurum ve kuruluşlar, il özel idareleri, belediyeler ve kamu iktisadi teşebbüsleri ile bunların sermaye bileşimindeki hisse oranları %50’yi geçen kurum ve kuruluşlar) ve kamu kuruluşu niteliğindeki meslek kuruluşları, dernekler ve vakıflar ile yurt dışındaki yabancı şirketlerin Türkiye’deki şubeleri müracaat edebilir.
Kurulacak şirketler adına yapılacak teşvik belgesi talepleri dikkate alınmaz.

TEŞVİK BİRİNCİ BÖLGE
Ankara - Bursa, Eskişehir, Bilecik - Kocaeli, Sakarya, Düzce, Bolu, Yalova - Tekirdağ, Edirne, Korklareli - İstanbul İzmir

TEŞVİK İKİNCİ BÖLGE
Adana, Mersin Teşvik Antalya, Isparta, Burdur Aydın, Denizli, Muğla Balıkesir, Çanakkale

TEŞVİK ÜÇÜNCÜ BÖLGE
Gaziantep, Adıyaman, Kilis - Hatay, K.Maras, Osmaniye Kayseri, Sivas, Yozgat Konya, Karaman
Kirikkale, Aksaray, Nigde, Nevsehir, Kirsehir - Manisa, Afyonkarahisar, Kütahya, Usak - Samsun, Tokat, Çorum, Amasya - Zonguldak, Karabük

TEŞVİK DÖRDÜNCÜ BÖLGE
Agri, Kars, Igdir, Ardahan - Bozaada, Gökçe Ada
Erzurum, Erzincan, Bayburt Kastamonu, Çankiri, Sinop Malatya, Elazig, Bingöl, Tunceli - Mardin, Batman, Sirnak, Siirt - Trabzon, Ordu, Giresun, Rize, Artvin, Gümüşhane - Van, Mus, Bitlis, Hakkari - Şanlıurfa, Diyarbakır

TEŞVİK MİNERAL ÜRÜNLER
Ateşe Dayanlıklı Seramik Ürünlerin İmalatı
Ateşe dayanıklı olmayan seramik eşya imalatı (çanak, Çömlek, çini, porselen vb.)
Camdan Elektrik İzolatörleri İmalatı
Kil ve Seramik Yapı Malzemesi İmalatı
Kireç ve Alçı İmalatı
Seramik Karo ve Kaldırım Taşı İmalatı
Seramik Yalıtım Malzemelerinin İmalatı
Tasin Kesilmesi, Şekil Verilmesi, Kullanılabilir Hale Getirilmesi İmalatı
Düz Cam, Düz Camın Şekillendirilmesi Ve İşlenmesi
Seramik Yalıtım Malzemeleri İmalatı
Teknik Amaçlı Cam Eşya İmalatı
Çimento ve alçı ile sertlestirilmiş maddelerin imalatı
Çimento, beton veya suni taştan inşaat amaçlı prefabrik yapı elemanları

TEŞVİK TEKSTİL - GİYİM - DERİ
Bavul, El Çantası, Saraciye, Ayakkabı Vb İmalatı
Bavul, el çantası saraçlık ve kosum takımı ve ayakkabı imalatı
Giyim Eşyası İmalatı
Akıllı Çok Fonksiyonlu Teknik Tekstil
Battaniyeler Imalati
Deri Giyim Esyası İmalatı
Derinin Tabaklanması İşlenmesi
Tekstil Ürünleri İmalatı
Trikotaj (Örme) Ürünleri

TEŞVİK İNSAAT MALZEMELERI
Döşemelik Parke, Kaplama, Kontrplak, Yonga Levha, Sunta, Mdf Vb. Plakaların Imalatı

TEŞVİK KİMYA
Eczacılıkta Ve Tipta Kullanılan Kimyasal Ve Bitkisel Kaynaklı Ürünlerin İmalatı
Parfüm İle Kozmetik Ve Tuvalet Malzemeleri İmalatı
Kimyasal Madde Ve Ürünlerin İmalatı
Patlayıcı Madde İmalatı

TEŞVİK KAĞIT ÜRÜNLERİ
Kagit Ve Kagit Ürünleri Imalati

TEŞVİK TIBBİ ALETLER
Saglik Tesvikleri
Tıbbi Aletler Hassas Ve Öptik Aletler İmalatı

TEŞVİK ANA METAL SANAYİ
Bakır Telleri
Demir - Çelik Dısındakı Ana Metal Sanayi

TEŞVİK BÜRO MALZEMELERİ
Büro, Muhasebe Ve Bilgi İşlem Makineleri İmalati

TEŞVİK ULAŞIM ARAÇLARI
Demiryolu Ve Tramvay Lokomotifleri ile Vagonlarının İmalatı
Hava Ve Uzay Tasitlari Imalati
Motosiklet Ve Bisiklet Üretimi

TEŞVİK ELEKTRIKLI MAKINE
Elektrikli Makine ve Cihazlari İmalati

TEŞVİK HAYVANCILIK
Entegre Hayvancılık Yatırımları

(Hayvancılık teşviki ile ilgili danışmanlık hizmetimiz yoktur)

TEŞVİK EGİTİM HİZMETLERİ
Egitim Hizmetleri

TEŞVİK GIDA
Gida Ürünleri Ve İçecek Yatırımları
Seracılık

TEŞVİK HASTANE, HUZUR EVİ
Hastane Yatırımı, Huzur Evi

TEŞVİK DESTEKLEYİCİ HİZMETLER
Lisansli Depoculuk
Soguk Hava Deposu Hizmetleri

TEŞVİK MADENCİLİK
Madencilik Ve Tasocakçiligi Yatirimlari

TEŞVİK MAKİNA İMALATI
Makine Ve Teçhizat Imalati
Revolverler,Tabancalar Ve Diger Silahlar
Sinayi Kalip
Tarim Makineleri Imalati

TEŞVİK METAL EŞYA
Merkezi Isitma Radyatörleri Ve Kazanlarinin Imalati, Buhar Kazani Imalati
Metal Esya

TEŞVİK MOBİLYA
Mobilya Imalati

TEŞVİK MOTORLU TAŞIT
Motorlu Kara Tasiti Ve Yan Sanayi

TEŞVIK OTEL VE YURTLAR
Oteller
Ögrenci Yurtlari
Turizm Teşvik

TEŞVİK HEBERLEŞME CİHAZLARI
Radyo, Televizyon, Haberlesme Teçhizati Ve Cihazlari Imalati

TEŞVİK BALIKÇILIK
Su Ürünleri Yetistiriciliği

TEŞVİK TEHLİKELI ATIK
Tehlikeli Atik Geri Kazanim Ve Bertaraf Tesisleri

TEŞVİK PLASTİK VE KAUÇUK
Iç Ve Dış Lastik İmalatI

TURİZM YATIRIM BELGESİ

Turizm Yatırım Belgesi Talebi İçin:

1) Turizm Yatırım Belgesi talebi başvuru dilekçesi,
2) Yatırımın yeri, tür ve sınıfı, kapasitesi, finansmanı ve pazarlaması gibi bilgileri içeren rapor,
3) Ortaklardan birinin veya birkaçının adına yatırımcı veya işletmeci olarak belge düzenlenmesinin talep edilmesi halinde bu hususta ortaklar arasında düzenlenen muvafakatname,
4) Talebin şirket veya adi ortaklık adına yapılması halinde tescile ilişkin Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi ile imza sirküleri, isim tescili yapılmış ise tescile ilişkin belge,
5) Bakanlıkça gerekli görüldüğü durumlarda; türü, yöresi, büyüklüğü veya konumu gibi nedenlerle özellik arz eden yatırımların, bu özelliklerini genel olarak yansıtan uygun ölçekte fikir projesi,
6) Tesis tescilli kültür varlığında kurulacaksa buna ilişkin belge.
7) Turizm Yatırım Belgesi İçin Vekalet (Ankara Danışmanlık)

TURİZM İŞLETME BELGESİ

Turizm İşletme Belgesi İçin İstenilen Belgeler
1 - Rapor
2 - Ticaret Sicili Gazetesi
3 - İmza Sirküsü
4 - İşyeri Açma ve Çalıştırma Ruhsatı
5 - Kira Konturatosu (kiralık tesisse)
6 - Tapu
7 - Vekalet (Turizm işletme belgesi talebini biz gerçekleştireceksek)

Turizm işletmesi belgesi
6 - Belgeli turizm yatırımının tamamlanıp işletmeye hazır olması durumunda, belge sahibi tarafından aşağıda belirtilen belgelerin aslı veya aslını vermeye yetkili merci veya noterce onaylanmış suretleri ile birlikte yazılı olarak Bakanlığa başvurulur.
a) Başvuru dilekçesi,
b) İşyeri açma ve çalışma ruhsatı.
Doğrudan turizm işletmesi belgesi talebi
7 - Turizm yatırımı belgesi almadan doğrudan turizm işletmesi belgesi taleplerinde, 5inci maddenin (e) bendi hariç, 5 ve 6 ncı maddelerde belirtilen belgelerle birlikte yazılı olarak Bakanlığa başvurulur.
si veya kısmi turizm işletmesi belgesi taleplerinde; tesisin tür ve sınıfının asgari nitelikleri, kapasitesi, fiziki özellikleri, kullanılan malzemelerin standardı, işletme ve hizmet kalitesi, personel nitelikleri ile bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin (e) bendi kapsamında değerlendirilen tesislere ait fikir projelerinin uygunluğu denetlenerek uygun görülenler belgelendirilir.
Denetimlerde; Yönetmelikte belirtilen metrik limitlere uyulmadığının tespiti halinde, işlev ve yöre özellikleri göz önünde bulundurularak limitlerin en fazla yüzde on oranında eksiği uygun görülebilir.

UBB KAYIT

UBB NEDİR ? (UBB) Ulusal Bilgi Bankası

Tibbi Cihaz Yönetmelik UBB kayıt
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tibbi Cihazlar Yönetmelik (90/385IEEC AIMDD) ve Vücut Disinda Kullanilan (In Vitro) Tibbi Tani Cihazlari Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsaminda ki tibbi cihazlarin satin almaları sırasında dikkate alınması gereken hususlara açiklik getirilmesi gereği duyulmuştur. Satin almalarda tedarikçilerle idareler arasindaki belirsizlikleri asgari düzeye indirebilmek, satin alınacak tibbi cihazlarin ürun güvenligini üst düzeyde sağlayabilmek ve T.C. Ilaç ve Tibbi Cihaz UBB Ulusal Bilgi Bankası’na uygulamaya yansıtabilmek amaciyla asagidaki hususlara dikkat edilmesi gerekmektedir.
1. Tüm ihaleler için düzenlenen idari ve teknik şartnamelerde rekabeti engelleyici ve belirli bir markaya isaret edecek tanımlamalardan kesinlikle kaçınılacaktır. Sartnameler rekabet ortamini tesis edecek nitelikte hazırlanacaktir, Yüksek/ileri teknolojiye sahip tibbi cihaz alimlannda. belirli teknik özelliklerin cihazda bulunmasi, cihazin fonksiyonelliği ve rasyonel kullanimi açısından zorunlu ise bu özellikler “Üstün Teknik Özellikler” basligi altinda ve istenen özellikler fiyat disi unsurlar kullanilmak sureti ile ihale dokümaninda yer almalıdır.
2. Tibbi Cihaz Yönetmelikleri kapsaminda yapilacak satin almalarda, isteklilerin T.C. Ilaç ve Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (UBB) kayitli olmasi ve alimi yapilacak tibbi cihazlarin UBB’da Saglik Bakanligi tarafindan onayli olmasi sarti aranacaktır. İsteklilerden Tibbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgelerini (CE/EC Sertifikaları Uygunluk Beyani) ibraz etmeleri istenilmeyecektir.
3. Tibbi cihazlar alaninda Avrupa Birligi mevzuati uyumu sağlandığından ve Tibbi Cihaz Yönetmeliklerine göre standartlar mecburi degil ihtiyari oldugundan, ekonomik açidan en avantajli teklifin en düsük fiyat esasina göre belirlendigi satin almalarda Paul Ebrlich, TSE, VDE, FDA, IEC, TÜV, UL, DIN vb. kuruluslara ait belgeler ile EN ve/veya. ISO standartlarina ait belgelerin ibrazi istenmeyecektir. Ancak, fiyat disi unsur düzenlemesi yapılabilen satin almalarda, kalite belgeleri istenebilecektir.
4. Daha önce Bakanlığımızca tibbi cihazlar için düzenlenen Yetkili Satici Belgesi, Üretim Yeri Izin Belgesi ve Ürün Izni Belgesi gibi belgeler uygulamadan kaldırıldığından ihalelere istirak edeceklerden bu belgelerin ibrazi istenilmeyecektir.
5. Vücut disinda kullamlan fertilizasyon (IVF) ürünleri hariç, vücut disinda kullanilan (in-vitro) tibbi tani cihazlan için kontrol belgesi uygulamasi kaldirildigindan vücut disinda kullanilan (in-vitro) tibbi tani cihazlan için Kontrol Belgesi istenilmeyecektir. Sadece IVF ürünleri için Kontrol Belgesi istenecektir.
6. Tibbi cihazların kullanımı sırasında ortaya çıkan cihaza bağlı olumsuz olayların (hasar, yaralanma, ölüm veya bunlara yol açabilecek muhtemel olaylar gibi ilgili Yönetmeliklerin Uyarı Sistemi baslığı altında sayılan durumlar) gecikmeksizin cihazın sağlayıcısı ve/veya üreticisi ile Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü Biyomedikal Mühendislik Hizmetleri Dairesi Baskanlığına(saglık.gov.tr) bildirilmesi gerekmektedir. Elektronik ortamda yapılan bildirim, daha sonra gerekli bilgi ve belgeler ile resmi yazisma ortamında teyit edilmelidir. Uyari sistemi çerçevesinde, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan tibbi cihazlarin sağlık bakanlığının web adresinden takibi yapilabilir) alımının yapılmamasına özellikle dikkat edilmelidir.

I LOVE GOOGLE