ISO 13485 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE SİSTEMİ
S EN ISO 13485:2003 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ BELGELENDİRME
BAŞVURU İŞLEMLERİ
iso 13485 nedir ?
ISO 13485:2003 standardı esas alınarak kuruluşlar tarafından
aşağıdaki müracaat formları doldurulmalı ve Kuruluş yetkilileri tarafından
imzalanarak müracaat aşamasında Kalite Müdürlüklerinden birine
talimatlarda belirtilen belgelerle birlikte teslim edilmelidir.
Müracaatla ilgili dökümanlar;
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Belgelendirme Kuruluş Bilgi Formu
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi Sistem Belgelendirme Müracaat Formu
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi Sistem Belgelendirme Müracaat Kontrol Formu
Sistem Belgelendirme Talimatı
Sistem Belgelendirme Ücret Talimatı
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi Sistem Belgelendirme Ücret Çizelgesi
Logo Kullanma Talimatı
Müşteri Şikayet ve Önerilerinin Değerlendirilmesi Talimatı
Müracaatta Gerekli Evraklar Listesi
Kuruluş Kalite Sistem Dokümanları (Kalite El Kitabı ve Kalite Sistem Prosedürleri)
ve Kalite Yönetimi Sistem Belgelendirme Ücret Talimatı’nda belirtilen
ücretlerin yatırıldığını gösteren belgeyi Kalite Müdürlüklerine teslim eder.
Böylece, başvuru tamamlanmış olur.
ISO 13485 TIBBî CİHAZLAR – KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ
(Medical Devices – Quality Management Systems)
ISO 13485:2003 standardı ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarddır. ISO 13485 Tıbbi Cihaz üreticilerinin CE işaretlemesine giderken de kullanabilecekleri, CE işaretlemesi kapsamında H modülünü tercih eden firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Temelinde ISO 9001 : 2000 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standard haline getirilmiştir.
ISO 9001 : 2000 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standard, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir Standard olan ISO 31485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
ISO 13485’in Faydaları
• Rekabet avantajı sağlanması
• Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması
• Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
• İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması
• Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması
• Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
• Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
• Cihazlara duyulan güveni arttırılması
• Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması
• Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması
